hallcong@live.com
電話熱線：對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的單位來(lái)說(shuō)，購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品（包括消毒劑、消毒器械）時(shí)要向責(zé)任單位索取相關(guān)證件，依法經(jīng)營(yíng)。
索證依據(jù)的相關(guān)法律法規(guī)
《消毒管理辦法》
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》
應(yīng)根據(jù)消毒對(duì)象選擇消毒劑的種類，購(gòu)入時(shí)索要《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》等證明文件，建立進(jìn)貨驗(yàn)收和出入庫(kù)登記賬冊(cè)。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。
其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
關(guān)于責(zé)任單位的規(guī)定
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第四條規(guī)定：
產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)/銷售企業(yè)的準(zhǔn)入審核
1. 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核：
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。
（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證。
注意：批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別和有效期。
2. 責(zé)任/銷售企業(yè)資質(zhì)審核
（1）合法企業(yè)證明（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；
（2）委托方給生產(chǎn)企業(yè)的委托證明；責(zé)任企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；
（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。
購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品要索取哪些證件？
1. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（國(guó)產(chǎn)）；
進(jìn)口產(chǎn)品要索取生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
2. 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件或者衛(wèi)生許可批件。
非三新產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》和《備案憑證》復(fù)印件。
“三新”消毒產(chǎn)品：需要索取衛(wèi)生許可批件或復(fù)印件。
目前市面上大多是非三新產(chǎn)品，需要走衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案流程。
注：“三新”產(chǎn)品判斷依據(jù)參照國(guó)衛(wèi)通〔2013〕9號(hào)《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告包含哪些內(nèi)容？
其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
1. 標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書：
消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如標(biāo)注內(nèi)容是否齊全、是否標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容、是否明示或暗示對(duì)疾病治療效果等。另外，在審核消毒產(chǎn)品的說(shuō)明書時(shí)，還應(yīng)考慮到臨床使用的可操作性。
消毒劑標(biāo)簽禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容。
禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；
禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。
2. 檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論：
消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是證件審核的難點(diǎn)，具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)報(bào)告首頁(yè)標(biāo)注的產(chǎn)品類別，對(duì)照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS628-2018附錄B-G的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐一對(duì)照核查。消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告格式參照附錄H，要有檢驗(yàn)依據(jù)、評(píng)價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論。
3. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：
應(yīng)在許可有效期內(nèi)（有效期4年，每年復(fù)核1次，進(jìn)口產(chǎn)品除外）。生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別應(yīng)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符。生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息應(yīng)與衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中基本情況表的內(nèi)容相一致。
哪些屬于違法行為要進(jìn)行查處？
有下列情形之一的，屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：
（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；
（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。
（三）出具虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的；
（四）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的，或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；
（五）消毒產(chǎn)品有效期過(guò)期的。
總之，采購(gòu)消毒劑要依法采購(gòu)。最簡(jiǎn)單的就是先判斷標(biāo)簽上有沒(méi)有“消”字號(hào)，然后再依法索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生安評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證。
如果責(zé)任單位為委托方時(shí)，除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證外，還要索取委托授權(quán)書。
hallcong@live.com
